Benachrichtigung wird hier angezeigt.
Neuere Studiendurchführungen werden zusammen mit den Standortdetails hier zur Information veröffentlicht.
Was ist NaVYVgate?
NaVYVgate ist eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) für erwachsene Patienten mit diagnostizierter generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Die Studie steht Patienten offen, die künftig mit Efgartigimod alfa* oder anderen gMG-Medikamenten behandelt werden. In diese Studie werden ungefähr 680 Patienten mit gMG aus Europa und den USA aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem weiterhin ihre übliche Behandlung von ihrem Arzt.
Warum sollte man an der Studie teilnehmen?
Während der Studie helfen die erfassten Informationen Ärzten, besser zu verstehen, wie sich verschiedene Behandlungen auf Personen mit diagnostizierter gMG auswirken. In der Studie wird die Langzeitsicherheit bei mit Efgartigimod alfa behandelten Patienten im Vergleich zu der Langzeitsicherheit bei Patienten, die nicht mit Efgartigimod alfa behandelt werden, beurteilt.
Was ist eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung?
Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschreibt die Studie und wie Daten für Studienzwecke weitergegeben werden können. Wenn Sie dieses Dokument unterschreiben, erklären Sie sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden. Bitte lesen Sie das Dokument aufmerksam durch. Wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen, dann fragen Sie den Studienarzt oder ein Mitglied des Studienteams. Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Wenn Sie sich anmelden und meinen, dass Sie nicht länger teilnehmen wollen, können Sie die Studie jederzeit beenden. Sprechen Sie einfach mit Ihrem Arzt. Der Widerruf der Einwilligung hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung oder Versorgung.
Was wird von den Patienten erwartet?
Durch die Einwilligung in die Teilnahme an der Studie werden die Patienten:
- ihre übliche Behandlung für gMG, wie von ihrem Arzt verschrieben, erhalten; es sind keine speziellen Medikamente oder Studienbesuche erforderlich.
- ihre Arzttermine wie gewohnt wahrnehmen.
- ein Patient-Arzt-Kontaktformular ausfüllen und eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Studienziele
Primäre Zielsetzung
- Beurteilung der langfristigen Gesamtsicherheit von Efgartigimod alfa, einschließlich des Auftretens schwerer Infektionen bei gMG-Patienten, die mit Efgartigimod alfa behandelt wurden, im Vergleich zu gMG-Patienten, die nicht Efgartigimod alfa ausgesetzt waren.
Explorative Zielsetzungen
- Beurteilung der Sicherheit von Efgartigimod alfa bei immungeschwächten Patienten
- Beurteilung der Sicherheit von Efgartigimod alfa, das Patienten verabreicht wird, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden
- Beurteilung der Sicherheit von Efgartigimod alfa bei Patienten, die einen Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff erhalten
- Beurteilung der Sicherheit von Efgartigimod alfa bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Sind meine personenbezogenen Daten entsprechend geschützt?
Der Arzt und seine Mitarbeiter respektieren die Privatsphäre aller teilnehmenden Patienten. Alle personenbezogenen und medizinischen Informationen werden streng vertraulich behandelt. Für weitere Informationen zum Datenschutz sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt und lesen Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung.
Wer kann teilnehmen?
Patienten können teilnehmen, wenn sie:
- 18 Jahre oder älter sind und bei ihnen gMG diagnostiziert wurde
- durch Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung für die Studie in die Teilnahme an dieser Studie einwilligen.
Verschreibungsinformation
An Observational Study of Adult Patients with Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
Bitte beachten: Der Prüfplan ARGX-113-PASS-2208 ist Ihre primäre Informationsquelle zur Durchführung der Studie sowie zur Beurteilung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Informationen zum Studienplan sind auf der Seite „Studiendetails“ verfügbar.
Wenn Sie ein teilnehmender Arzt sind und Fragen zur Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen klinischen Monitor (Clinical Research Associate, CRA) oder den Studienspezialisten (Clinical Trial Specialist, CTS).
MED-US-VYV-2400053 /MED-ALL-VYV-2500001 V1 01/2025