Espacio para la notificación.
Aquí se publicarán los lugares de realización del ensayo más recientes junto con sus datos de localización para su conocimiento.
¿Qué es NaVYVgate?
NaVYVgate es un estudio observacional y posautorización de seguridad en pacientes adultos a los que se les ha diagnosticado miastenia grave generalizada (MGg). El estudio está abierto a pacientes que recibirán tratamiento con efgartigimod alfa* u otro medicamento para la MGg. En este estudio se inscribirá a aproximadamente 680 pacientes con MGg tanto de Europa como de Estados Unidos. Las personas que participen también seguirán recibiendo el tratamiento habitual por parte de su médico.
¿Por qué participar en el estudio?
Durante el estudio, la información recogida ayudará a los médicos a conocer mejor cómo afectan los diferentes tratamientos a las personas con diagnóstico de MGg. El estudio examinará la seguridad a largo plazo en pacientes que reciban tratamiento con efgartigimod alfa, en comparación con los que no lo reciban.
¿Qué es un formulario de consentimiento informado (FCI)?
El formulario de consentimiento informado describe el estudio y cómo se pueden compartir los datos para los fines de dicho estudio. El hecho de firmar este formulario significa que acepta participar. Lea el formulario atentamente y, si encuentra algo que no entiende, pregunte al médico del estudio o a un miembro de su equipo.
La participación en este estudio es completamente voluntaria. Si se ha inscrito y decide que ya no quiere seguir participando, puede dejar de hacerlo en cualquier momento. Solo tiene que hablar con el médico. La retirada del consentimiento no afectará ni a su tratamiento ni a su atención médica.
¿Qué tendrán que hacer los pacientes?
Al aceptar participar en el estudio, los pacientes:
- Recibirán su tratamiento habitual para la MGg según lo prescrito por su médico; no será necesario utilizar ningún medicamento especial ni acudir a visitas del estudio.
- Acudirán a sus citas médicas como de costumbre.
- Rellenarán un formulario de contacto paciente/médico y firmarán un formulario de consentimiento informado.
Objetivos del estudio
Objetivo principal
- Evaluar la seguridad general a largo plazo del efgartigimod alfa, incluida la aparición de infecciones graves, en pacientes con MGg que reciben tratamiento con efgartigimod alfa, en comparación con pacientes con MGg no expuestos a dicho fármaco.
Objetivos exploratorios
- Evaluar la seguridad del efgartigimod alfa en pacientes inmunodeprimidos.
- Evaluar la seguridad de la administración de efgartigimod alfa a pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales.
- Evaluar la seguridad del efgartigimod alfa en pacientes que reciban vacunas atenuadas/con microbios vivos.
- Evaluar la seguridad del efgartigimod alfa en pacientes con disfunción renal grave.
¿Se protegerá mi privacidad?
El médico y su personal respetarán la privacidad de todos los pacientes que participen. Se mantendrá el carácter rigurosamente confidencial de toda la información personal y médica. Para obtener más información sobre la privacidad, hable con su médico y consulte el formulario de consentimiento informado.
¿Quiénes pueden participar?
Podrán participar pacientes que:
- Tengan 18 años o más y un diagnóstico de MGg.
- Accedan a formar parte de este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado del estudio.
Ficha técnica
Estudio observacional de pacientes adultos con miastenia grave generalizada (MGg)
Atención: El protocolo ARGX-113-PASS-2208 es su principal fuente de información sobre la realización del estudio y la evaluación y notificación de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves. La información sobre el protocolo del estudio se encuentra disponible en la página Datos del estudio.
Si es usted un prescriptor participante y tiene preguntas sobre el estudio, póngase en contacto con su adjunto de investigación clínica (AIC) o especialista en ensayos clínicos (EEC) local.
