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Les essais les plus récents ainsi que les détails des localisations seront affichés ici pour.
Qu’est-ce que NaVYVgate ?
NaVYVgate est une étude observationnelle sur la sécurité d’emploi post-approbation menée chez des patients adultes ayant reçu un diagnostic de myasthénie grave généralisée (MGg). L’étude est ouverte aux patients qui seront traités par l’efgartigimod alfa* ou un autre médicament pour la MGg. Environ 680 patients d’Europe et des États-Unis atteints de MGg seront inclus dans cette étude. Les personnes qui participent continueront à recevoir leur traitement habituel de la part de leur médecin.
Pourquoi participer à l’étude ?
Pendant l’étude, les informations recueillies aideront les médecins à mieux comprendre comment différents traitements affectent les personnes ayant reçu un diagnostic de MGg. L’étude examinera la sécurité d’emploi à long terme chez les patients traités par l’efgartigimod alfa en les comparant à ceux qui n’ont pas été traités par l’efgartigimod alfa.
Qu’est-ce qu’un formulaire de consentement éclairé (FCE) ?
Le formulaire de consentement éclairé décrit l’étude et la manière dont les données peuvent être partagées aux fins de l’étude. En signant ce formulaire, vous acceptez de participer. Veuillez lire attentivement le formulaire et, si vous ne comprenez pas quelque chose, adressez-vous au médecin de l’étude ou à un membre du personnel. La participation à cette étude est entièrement volontaire. Si vous vous inscrivez et décidez que vous ne souhaitez plus participer, vous pouvez arrêter à tout moment. Il suffit d’en parler à votre médecin. Le retrait du consentement n’affectera pas votre traitement ou vos soins.
Que devront faire les patients ?
En acceptant de participer à l’étude, les patients :
- Recevront leur traitement habituel pour la MGg tel que prescrit par leur médecin. Aucun médicament spécial ou visite de l’étude ne sera nécessaire ;
- Se rendront à leurs rendez-vous médicaux comme d’habitude ;
- Rempliront un formulaire de contact patient/médecin et signeront un formulaire de consentement éclairé ;
- Doivent parler à leur médecin de leur éventuelle participation à l'étude.
Objectifs de l’étude
Objectif principal
- Évaluer la sécurité d’emploi globale à long terme de l’efgartigimod alfa, y compris la survenue d’infections graves chez des patients atteints de MGg traités par l’efgartigimod alfa, en les comparant aux patients atteints de MGg non exposés à l’efgartigimod alfa
Objectifs exploratoires
- Évaluer la sécurité d’emploi de l’efgartigimod alfa chez des patients immunodéprimés
- Évaluer la sécurité d’emploi de l’efgartigimod alfa administré à des patients traités par anticorps monoclonaux
- Évaluer la sécurité d’emploi de l’efgartigimod alfa chez des patients recevant un vaccin vivant/atténué
- Évaluer la sécurité d’emploi de l’efgartigimod alfa chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère
Ma vie privée sera-t-elle protégée ?
Le médecin et son personnel respecteront la vie privée de tous les patients qui participent. Toutes les informations personnelles et médicales resteront strictement confidentielles. Pour plus d’informations sur la protection de la vie privée, veuillez vous adresser à votre médecin et examiner le formulaire de consentement éclairé.
Qui peut participer ?
Les patients peuvent participer s’ils :
- Sont âgés de 18 ans ou plus et ont reçu un diagnostic de MGg ;
- Acceptent de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé de l’étude.
Informations de prescription
Étude observationnelle menée chez des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg)
Attention : le protocole ARGX-113-PASS-2208 est votre principale source d’informations concernant la conduite de l’étude et l’évaluation et le signalement des événements indésirables et des événements indésirables graves. Les informations concernant le protocole de l’étude sont disponibles sur la page « Détails de l’étude ».
Si vous êtes un prescripteur participant et que vous avez des questions sur l’étude, veuillez contacter votre assistant de recherche clinique (ARC) ou spécialiste des essais cliniques (CTS) local.
