Melding komt hier.
Nieuwere studieruns worden hier geplaatst, samen met de locatiegegevens, zodat mensen op de hoogte zijn.
Wat is NaVYVgate?
NaVYVgate is een observationele veiligheidsstudie na goedkeuring bij volwassen patiënten bij wie gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) is vastgesteld. De studie is toegankelijk voor patiënten die behandeld zullen worden met efgartigimod alfa* of andere gMG-geneesmiddelen. Aan deze studie zullen ongeveer 680 patiënten met gMG uit zowel Europa als de Verenigde Staten deelnemen. Degenen die deelnemen, blijven hun gebruikelijke behandeling van hun arts krijgen.
Waarom deelnemen aan de studie?
De tijdens de studie verzamelde informatie zal artsen helpen om beter te begrijpen hoe verschillende behandelingen invloed hebben op mensen die gediagnosticeerd zijn met gMG. De studie onderzoekt de veiligheid op lange termijn bij patiënten die behandeld worden met efgartigimod alfa in vergelijking met patiënten die niet behandeld worden met efgartigimod alfa.
Wat is een formulier voor geïnformeerde toestemming?
Het formulier voor geïnformeerde toestemming beschrijft de studie en hoe gegevens voor studiedoeleinden kunnen worden gedeeld. Door dit formulier te ondertekenen, ga je akkoord met deelname. Lees het formulier zorgvuldig door en als je iets niet begrijpt, vraag het dan aan de studiearts of een lid van het studieteam.
Deelname aan de studie is geheel vrijwillig. Als je je inschrijft en besluit dat je niet langer wilt deelnemen, kun je op elk moment stoppen. Bespreek dit gewoon met je arts. Intrekken van je toestemming heeft geen invloed op je behandeling of zorg.
Wat moeten de patiënten doen?
Door akkoord te gaan met deelname aan de studie, zullen patiënten:
- hun gebruikelijke behandeling voor gMG krijgen zoals voorgeschreven door hun arts. Er zijn geen speciale geneesmiddelen of studiebezoeken nodig;
- hun medische afspraken zoals gewoonlijk bijwonen;
- een contactformulier voor de patiënt/arts invullen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- met hun arts praten over mogelijke deelname aan de studie.
Studiedoelen
Primaire doelstelling
- Het beoordelen van de algemene veiligheid van efgartigimod alfa op de lange termijn, inclusief het optreden van ernstige infecties bij gMG-patiënten die met efgartigimod alfa worden behandeld in vergelijking met gMG-patiënten die niet aan efgartigimod alfa worden blootgesteld.
Verkennende doelstellingen
- Het beoordelen van de veiligheid van efgartigimod alfa bij immuungecompromitteerde patiënten
- Het beoordelen van de veiligheid van efgartigimod alfa, toegediend aan patiënten behandeld met monoklonale antilichamen
- Het beoordelen van de veiligheid van efgartigimod alfa bij patiënten die levend/verzwakt vaccin krijgen
- Het beoordelen van de veiligheid van efgartigimod alfa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Wordt mijn privacy beschermd?
De arts en zijn/haar team respecteren de privacy van alle patiënten die deelnemen. Alle persoonlijke en medische informatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld. Voor meer informatie over privacy kun je met je arts praten en het informatie- en toestemmingsformulier doornemen.
Wie kunnen deelnemen?
Patiënten kunnen deelnemen als ze:
- 18 jaar of ouder zijn en gediagnosticeerd zijn met gMG;
- ermee akkoord gaan om aan deze studie deel te nemen door het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de studie.
Voorschriftinformatie
An Observational Study of Adult Patients with Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
Opgelet: Protocol ARGX-113-PASS-2208 is je primaire informatiebron met betrekking tot de uitvoering van de studie en de beoordeling en melding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. De informatie over het studieprotocol is beschikbaar op de pagina met details van de studie.
Als je een deelnemende voorschrijver bent en vragen hebt over de studie, neem dan contact op met je plaatselijke Klinisch studiemedewerker (Clinical Research Associate, CRA) of Klinische studiespecialist (Clinical Trial Specialist, CTS).
