La notifica va inserita qui.
Le nuove sessioni di sperimentazione, insieme ai dettagli della sede, saranno pubblicate qui per conoscenza.
Cos’è NaVYVgate?
NaVYVgate è uno studio osservazionale di sicurezza post-approvazione condotto su pazienti adulti a cui è stata diagnosticata la miastenia gravis generalizzata (MGg). Lo studio includerà pazienti che saranno trattati con efgartigimod alfa* o altri farmaci per la MGg. In questo studio saranno arruolati circa 680 pazienti affetti da MGg provenienti sia dall’Europa sia dagli Stati Uniti. Coloro che partecipano continueranno a ricevere il trattamento abituale prescritto dal loro medico.
Perché partecipare allo studio?
Durante lo studio, le informazioni raccolte aiuteranno i medici a comprendere meglio in che modo i diversi trattamenti influiscono sulle persone con diagnosi di MGg. Lo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con efgartigimod alfa rispetto a quelli non trattati con efgartigimod alfa.
Che cos’è il Modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF)?
Il modulo di consenso informato fornisce una descrizione dello studio e di come i dati possono essere condivisi per gli scopi dello studio. Firmando tale modulo, Lei accetta di partecipare. Legga il modulo attentamente e, se qualcosa non Le fosse chiaro, si rivolga al medico dello studio o a un membro del personale.
La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Se vi aderisce e decide di non voler più partecipare, potrà fermarsi in qualsiasi momento. Ne parli semplicemente con il Suo medico. Il ritiro del consenso non influirà sul Suo trattamento o sulle Sue cure.
Che cosa dovranno fare i pazienti?
Accettando di partecipare allo studio, i pazienti:
- Riceveranno il trattamento abituale per la MGg come prescritto dal proprio medico; non saranno necessari farmaci o visite dello studio specifici
- Dovranno presentarsi agli appuntamenti medici come di consueto
- Compileranno un modulo di contatto paziente/medico e firmeranno un modulo di consenso informato
Obiettivi dello studio
Obiettivo primario
- Valutare la sicurezza complessiva a lungo termine di efgartigimod alfa, compresa la comparsa di infezioni gravi in pazienti affetti da MGg trattati con efgartigimod alfa rispetto a pazienti affetti da MGg non esposti a efgartigimod alfa.
Obiettivi esplorativi
- Valutare la sicurezza di efgartigimod alfa in pazienti immunocompromessi
- Valutare la sicurezza di efgartigimod alfa somministrato a pazienti trattati con anticorpi monoclonali
- Valutare la sicurezza di efgartigimod alfa in pazienti che ricevono un vaccino vivo/attenuato
- Valutare la sicurezza di efgartigimod alfa in pazienti con insufficienza renale grave
La mia privacy sarà protetta?
Il medico e il suo personale rispetteranno la privacy di tutti i pazienti partecipanti. Tutte le informazioni personali e mediche saranno mantenute rigorosamente riservate. Per ulteriori informazioni sulla privacy, si rivolga al medico e consulti il modulo di consenso informato.
Chi può partecipare?
Possono partecipare i pazienti che:
- Hanno almeno 18 anni di età e hanno ricevuto una diagnosi di MGg
- Accettano di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato dello studio
Informazioni di prescrizione
Studio osservazionale di pazienti adulti affetti da miastenia gravis generalizzata (MGg)
Attenzione: il protocollo ARGX-113-PASS-2208 è la principale fonte di informazioni riguardanti la conduzione dello studio e la valutazione e la segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi. Le informazioni sul protocollo dello studio sono disponibili nella pagina Dettagli dello studio.
Se Lei è un medico prescrittore partecipante e ha domande sullo studio, contatti il Suo Associato di ricerca clinica (Clinical Research Associate, CRA) locale o lo Specialista delle sperimentazioni cliniche (Clinical Trial Specialist, CTS).
